发布时间:2019-07-17

日本医疗器械监管概览

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2014年,日本医疗器械市场年销售额约325亿美元,随着日本人口老龄化情况日益严重,2018年日本医疗器械市场销售额已激增至478亿美元,增长势头惊人。据统计,日本的医疗器械产品中59%为国内自产,41%从海外进口。

审评审批体系

日本医疗器械产品分类采用国际通用的四级分类法,即高度管理医疗器械(Ⅲ类、Ⅳ类)、管理医疗器械(Ⅱ类)、一般医疗器械( Ⅰ类)。一般医疗器械由备案人向审评机构PMDA申请备案;管理医疗器械是在认证基准确定的情况下,由第三方认证机构进行认证,对于没有认证基准的或者不符合认证基准的管理医疗器械,由PMDA进行审评,厚生劳动省(以下简称厚生省)承认;高度管理医疗器械由PMDA进行审评,厚生省承认。但对于有承认基准和审查指导原则的高度管理医疗器械,也可由第三方认证机构进行认证。申请认证的产品如不符合承认基准或审查指导原则,需要向厚生省申请承认。

第三方机构必须符合《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(ISO13485)中的相关规定,并对医疗器械产业非常熟悉,对加工场所、产品质量等具有丰富经验的专业公司才有资格成为第三方审核机构。产品核准上市后,第三方机构还须负责该产品的事后监督,即质量标准执行情况的检查等工作,而绝不是“一审了之”。厚生省负责对第三方机构资质以及产品审核情况等进行监督管理。一旦发现第三方机构在审核中存在违规操作情况,厚生省有权取消其认证医疗器械产品的资格,并视情节严重程度予以经济处罚。

产品评估体系

日本医疗器械产品评估体系与美国的医疗器械产品评估体系相似。例如,厚生省在签批上市许可证之前,首先要对该产品的质量、有效性、安全性等进行综合性评估。其次,主管医疗器械产品审批的政府机构会派人到申请产品上市的生产企业实地了解生产线情况及生产商的资质情况。对于新批准上市的医疗器械产品,监管部门会定期抽查产品进行复核,尤其是拥有新设计、新原理、新结构的创新医疗器械产品,监管部门会在批准其上市4年后再次抽查其产品,并检查其质量、有效性与安全性是否与当初申报时相同;新用途医疗器械产品一般在3年后进行复查。

上市后监管体系

在参考欧美国家对医疗器械产品上市后监管体系法律法规的基础上,日本政府制定了一套符合本国国情的医疗器械上市后监管体系,最重要的一点是:对于每件获准上市的器械产品,生产商必须保证其质量100%合格,且安全有效;一旦产品上市后被发现存在重大质量问题或安全隐患则由厂商自己负责整改。鉴于此,日本新版医疗器械上市后监管法特别规定:生产商必须建立本公司的质量控制小组和产品安全负责人制度,一旦产品投放市场后出现问题,则这两个小组的负责人将被首先问责。

据了解,日本从2015年开始实施新版《药品医疗器械产品及再生/细胞疗法产品质量安全法》。过去在日本上市的所有医疗器械产品均需持有详细的QMS(质量管理体系)文件,而新版法规则对此作了简化处理——生产商只要有QMS证书并提供产品确实是按照QMS生产的说明即可。但厚生省会对医疗器械厂商进行不定期的飞行检查。


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