发布时间:2019-07-17

国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告

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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,有序推进医疗器械注册电子申报工作,现就有关资料的提交要求如下:

一、进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。

二、考虑医疗器械注册电子申报信息化系统电子目录结构,任意一级标题下的申报资料文件页码均可单独编制。

三、医疗器械注册电子申报信息化系统启用后,电子注册申报资料中技术要求一式一份。

本通告自2019年8月1日起实施。


  特此通告。


  国家药监局


  2019年7月5日


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