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发布时间：2013-06-22
中心举办2013年医疗器械质量管理体系内审监管人员培训班
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3月19日，受广东省食品药品监督管理局委托，省执业药师注册中心在广州举办2013年医疗器械质量管理体系内审培训班，有来自广东省各地市、区药监局监管人员共87名代表参加学习。省医疗器械监管处处长钟永强、副处长陈丽华出席开班仪式，我中心副主任蔡萍主持会议。
钟永强处长在开班讲话中，一是强调了学习内审员的意义；二是传达了全省医疗器械监管的工作部署，其中包括逐步实行《YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案》，继续做好义齿类专项政治工作，关注、做好日常监管工作以及二、三类医疗器械生产企业经营许可证下放的衔接工作等内容；三是鼓励、动员大家对此次培训加以重视，并祝愿大家学有所成、学有所获。
在陈丽华副处长、蔡萍副主任为本次培训班做了简要说明后，由国家注册高级审核员刘延跃顾问为大家进行了为期4天的培训。培训中着重讲解了医疗器械质量管理体系法规YY/T0287-ISO13485条款、22号令内容及现场检查要点、针对监管部门讲解医疗器械质量管理体系现场检查工作技巧及案例分析、体外诊断试剂生产企业检查重点项目的介绍等内容。培训期间穿插了答疑、分组讨论、做练习等互动环节，让参加培训的监管人员对质量管理体系的现场检查有了更深的了解。3月22日上午，授课部分结束，所有学员参加了考核，至此培训班圆满结束。
钟永强处长在开班讲话中，一是强调了学习内审员的意义；二是传达了全省医疗器械监管的工作部署，其中包括逐步实行《YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案》，继续做好义齿类专项政治工作，关注、做好日常监管工作以及二、三类医疗器械生产企业经营许可证下放的衔接工作等内容；三是鼓励、动员大家对此次培训加以重视，并祝愿大家学有所成、学有所获。
在陈丽华副处长、蔡萍副主任为本次培训班做了简要说明后，由国家注册高级审核员刘延跃顾问为大家进行了为期4天的培训。培训中着重讲解了医疗器械质量管理体系法规YY/T0287-ISO13485条款、22号令内容及现场检查要点、针对监管部门讲解医疗器械质量管理体系现场检查工作技巧及案例分析、体外诊断试剂生产企业检查重点项目的介绍等内容。培训期间穿插了答疑、分组讨论、做练习等互动环节，让参加培训的监管人员对质量管理体系的现场检查有了更深的了解。3月22日上午，授课部分结束，所有学员参加了考核，至此培训班圆满结束。
